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糖尿病市场再起专利战 这次赛诺菲狙击的对手是默克

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)今日宣布对默克公司(Merck&Co)子公司提起专利侵权诉讼。

在向美国特拉华联邦地区法院提起的诉讼中,赛诺菲表示,默克公司旗下Merck Sharp&Dohme Corp.侵犯赛诺菲所持有的多达10项专利,其中包括重磅糖尿病药品来得时(Lantus)和胰岛素注射笔soloSTAR的相关专利。

这一诉讼针对的是默克公司此前刚向FDA(美国食品药物管理局)提出的新药。在申请中,默克公司已宣称这一新药将挑战赛诺菲旗下来得时和soloSTAR注射笔的所有十项专利。

专利战一起,默克新药的上市进程将被拖延。据悉,依照美国相关法律,提出专利诉讼后,FDA对新药的审批就会自动停止30个月。

相关从业人员告诉界面新闻记者:“赛诺菲旗下来得时是全球卖的最好的胰岛素,但是专利去年过期,竞品争相上市,为了维护自身利益,公司不得不打一些官司,阻击一段时间。”

此前赛诺菲就曾用这一手法狙击过礼来生产的来得时类似物Basaglar。

2014年7月,赛诺菲针对礼来正在申报的糖尿病药物Basaglar向法院提出诉讼,指称礼来的糖尿病药物Basaglar侵犯来得时的7项专利。2015年10月该项专利纠纷达成一致,礼来除了支付赛诺菲专利费外,同时许诺在2016年12月15日前不销售Basaglar。

实际上,Basaglar于2014年8月就获得了FDA的预批准,欧盟CHMP也已建议批准该生物仿制药。赛诺菲的这场专利战成功拖延了Basaglar的上市时间,保卫了来得时的市场地位。

来得时是一款长效胰岛素类似物,也被称为三代胰岛素,作用持续时间可达24小时,且具有血糖控制更平稳、低血糖风险发生更低、不增加体重等优势。作为全球首个长效胰岛素类似物,来得时自2000年上市以来已在全球降糖药市场称霸多年。据EvaluatePharma的数据显示,来得时在2013年的全球销售额高达75.92亿美元,领先第二名的捷诺维35亿美元,独占30%的市场份额。

不过,“常胜将军”来得时的核心专利已于2015年2月到期,其在欧洲的销量已开始受到仿制药的影响,而在美国市场,由于更高折扣的政府医保采购的增加,来得时的销售额也大幅下滑。

受来得时销量下滑影响,赛诺菲糖尿病业务收入已连续四个季度下滑。两款被寄予希望的新产品——吸入式胰岛素Afrezza和GLP-1药物Lyxumia也同样销售不佳。赛诺菲预测,截至2018年,公司的全球糖尿病产品销售额将以每年4%-8%的速度持续锐减。


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